9 Retos Claves en la Adquisición de Suministros para las Farmacéuticas Pequeñas


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9 Retos Claves en la Adquisición de Suministros para las Farmacéuticas Pequeñas

¿Desafios de fornecimento de API?
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Las cadenas de suministros farmacéuticos y biofarmacéuticos continúan haciéndose cada vez más complejas y globales. El proceso de adquirir ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés)y de acceder a intermediarios también se ha vuelto mucho más retador.

En el 2018, ISR Reports evaluó cómo la experiencia y la capacidad tienen un impacto sobre la externalización de la adquisición de API de molécula pequeña. Entre sus descubrimientos, encontramos que el 25% de los encuestados indicaron que su compañía no contaba con la capacidad y experiencia necesaria para fabricar el API de un fármaco. Estos factores han impulsado la demanda de socios externos para la adquisición de API..

Actualmente, en medio del aumento de las disputas comerciales globales, elegir a la organización de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) adecuada es más difícil que nunca – y las consecuencias de elegir exitosamente a un proveedor pueden ser colosales.

Aunque esto es válido para toda la industria farmacéutica, los retos a los que deben enfrentarse las empresas farmacéuticas de menor tamaño y virtuales son particularmente demandantes. La mayoría de estas compañías más pequeñas no cuentan con los recursos y habilidades que se necesitan para tomar decisiones informadas.

Sin embargo, la industria farmacéutica virtual se ha convertido en un jugador clave en la industria del desarrollo de fármacos. Un artículo publicado en PharmTech se refiere a sus necesidades específicas:

“Las compañías virtuales están involucradas en alrededor de la mitad de los productos farmacéuticos que se están desarrollando actualmente, pero sus necesidades son muy diferentes a las de las empresas farmacéuticas con una integración más completa, que cuentan con organizaciones de adquisición bien definidas para apoyar su inversión en la externalización de adquisiciones. Las empresas farmacéuticas virtuales son más susceptibles a las fluctuaciones en el mercado de capital que la mayoría de las compañías farmacéuticas de tamaño medio a grande.”


Large & Empresas farmacéuticas pequeñas y grandes: diferentes enfoques en la adquisición de suministros
Las empresas farmacéuticas – sin importar su tamaño – necesitan fabricantes calificados que puedan cumplir con los requerimientos de cada uno de los fármacos candidatos. Las adquisiciones farmacéuticas suelen estar diseñadas para la identificación de un proveedor que pueda realizar una producción en la escala apropiada de acuerdo con las necesidades de desarrollo de cada proyecto.

Sin embargo, las similitudes entre las farmacéuticas grandes y pequeñas o virtuales terminan aquí. Las grandes farmacéuticas como Merck & Pfizer no tienen el mismo enfoque hacia la adquisición de suministros que las farmacéuticas pequeñas o startups.

¿Por qué?

Podemos resumirlo en una palabra: recursos. La mayoría de las farmacéuticas MNC (farmacéuticas multinacionales, MNC por sus siglas en inglés) cuentan con especialistas en suministros, adquisiciones y/o logística. Estos departamentos están familiarizados con el mercado objetivo y son capaces de identificar y evaluar las capacidades de los proveedores. También cuentan con una red de proveedores establecida y suelen tener relaciones globales bien consolidadas.

Otra diferencia clave (y un importante reto para las farmacéuticas pequeñas): nombres reconocidos. Las grandes empresas farmacéuticas suelen acaparar toda la atención de los proveedores. Una solicitud de una empresa farmacéutica global y de gran tamaño será gestionada, evidentemente, de un modo distinto a las solicitudes de las empresas pequeñas o virtuales con menos recursos (especialmente, y tal vez con más importancia, recursos financieros).

Esta diferencia en el reconocimiento de los nombres de las empresas, especialmente para las empresas más pequeñas y pre comerciales, puede tener un gran impacto en la respuesta que probablemente recibirá cada compañía (además del tiempo oque tarde en llegar tal respuesta). En conjunto con la necesidad de cantidades más pequeñas de API en las primeras etapas del desarrollo, una empresa startup no tiene tantas probabilidades de atraer la misma atención que un proyecto que esté en una etapa posterior, o perteneciente a una empresa más grande.

7 retos más en la adquisición de suministros para las empresas farmacéuticas pequeñas y virtuales
¿Qué otros retos de suministros API enfrentan las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas de menor tamaño? A continuación, presentamos 7 áreas más en las que tendrá que pensar durante su búsqueda de un proveedor de API.

  • Control de costos
    La industria farmacéutica se está enfrentando a intensas presiones de precios y los controles de costos de fabricación se han vuelto una misión crítica para la selección de los proveedores.
  • DMF apropiados
    La presencia de Archivos Maestros de Fármacos (DMF, por sus siglas en inglés) es un factor determinante a la hora de seleccionar a un proveedor de API. De hecho, la falta de DMF es un descalificador instantáneo. Pero tendrá que proceder con precaución. El DMF no debe convertirse en un objetivo o requerimiento único. El hecho de que un fabricante cuente con un DMF para un API particular no siempre significa que sea la mejor fuente para adquirir tal API.
  • Experiencia regulatoria y registro probadoIdentificar y evaluar los proveedores farmacéuticos con excelentes historiales regulatorios demanda una cantidad significativa de gestiones obligatorias. Un componente clave es la estricta adherencia a las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación, por sus siglas en inglés) relevantes, en conjunto con una mentalidad enfocada en la calidad. Sin embargo, es igualmente importante encontrar a un proveedor cuyas capacidades regulatorias coincidan con el camino de comercialización planificado por la empresa.. Un centro inspeccionado por la FDA no representa un beneficio para una empresa que quiera comercializar sus productos en el mercado de la UE, y vice versa (aunque, en ciertas locaciones geográficas, esto no aplica gracias a la implementación del reciente acuerdo de reconocimiento mutuo entre la EMA y la FDA).
  • Capacidades en todo el desarrollo, ampliación de la producción y fabricación
    El acceso a fabricantes API que se adapten a las rutas de desarrollo y comercialización proyectadas es fundamental para asegurar el cumplimiento de los plazos y cronogramas. Transferir proyectos de un CRO (organización de investigación por contrato, por sus siglas en inglés) a un CMO (o de un CMO a otro) genera inevitablemente retrasos, conforme aumenta la cantidad de transferencias tecnológicas. Deberá identificar proveedores capaces de fabricar en escalas de producción subsecuentes.
  • Accidental Sourcing Specialists
    Let’s face it: in small – and especially virtual – pharma companies, your team members tend to wear multiple hats. While an individual may have expertise in some aspect of the drug development process – whether legal/IP, formulation, CMC, quality assurance or process chemistry – they aren’t necessarily the best option to handle API sourcing.
  • Plazos y cronogramas
    Los tiempos pueden variar de CMO a CMO, y de fase a fase. Los plazos y cronogramas tienen un impacto directo sobre los resultados, y el retraso en el lanzamiento de los fármacos cuesta entre 1 y 15 millones de dólares por día. Las diferentes etapas suelen implicar distintas necesidades en plazos. Por ejemplo, en las primeras etapas del desarrollo, las empresas de fármacos suelen necesitar pequeñas cantidades de API rápidamente. En las etapas posteriores, hay otras consideraciones, además del tiempo, que entran en juego..
  • Logística y distribución
    La logística y distribución de la cadena de suministros – que no suelen considerarse los aspectos más «emocionantes» de la industria farmacéutica – son fundamentales para el desarrollo. La gestión de riesgos de logística ha adquirido una importancia cada vez mayor en estos tiempos en los que aumentan los aranceles y hay un mayor riesgo de interrupción comercial. Pero inclusive los aspectos más mundanos de la logística dentro de la cadena de suministros farmacéuticos – incluyendo los archivos, formularios, etc. – requieren una importante acumulación de conocimientos y experiencia.

Concepciones erróneas comunes sobre la cadena de suministros en la industria farmacéutica

Una de las formas en las que las empresas más pequeñas atienden estos 9 retos es utilizando una empresa de adquisición de suministros API. Sin embargo, existe la percepción de que los proveedores API de fármacos o biofármacos (entre los que se encuentra LGM Pharma) tienden a ser costosos, y que trabajar directamente con un fabricante – sin importar en dónde esté ubicado en el mundo – es más barato y más rápido. A menos de que cuente con el personal con los conocimientos necesarios para gestionar y analizar los criterios discutidos arriba, esta percepción de los suministros API no es cierta.

Para ser justos, identificar los proveedores de un API particular no es necesariamente difícil. Pero revisar la lista de proveedores para encontrar el fabricante API adecuado para su proyecto es un proceso mucho más complejo – que involucra la identificación de diferentes socios que cumplan con criterios específicos de conocimientos, experiencia, calidad, requerimientos regulatorios, capacidad, plazos e importación.

Las firmas de externalización de adquisiciones de API, como LGM, suelen contar con conocimientos internos sobre las capacidades de cada fabricante, lo que permite mejorar la probabilidad de un resultado exitoso para los proyectos. Más importante aún, LGM gestiona todo el proceso de la cadena de suministros en su nombre – desde la identificación del proveedor API hasta el tedioso y con frecuencia complejo proceso de importación, además de los procesos de aprobación de la FDA para los API terminados.

El valor de contar con un socio de adquisición API se hace cada vez más evidente cuando sus proyectos involucran procesos de suministros API de múltiples y progresivas etapas. Por ejemplo, el desarrollo inicial puede estar definido por la necesidad de contar con un proveedor confiable que pueda ofrecer pequeñas cantidades de un API y con tiempos de entrega veloces. El desarrollo o comercialización de mayor escala puede demandar un proveedor diferente que sea capaz de cumplir con baremos de calidad y capacidad, y que tenga la posibilidad de cumplir con las regulaciones necesarias para un país en particular.

Contacte a LGM Pharma para saber más sobre cómo un socio en el proceso de adquisición de suministros puede ayudar a su empresa, y discutir sus necesidades de suministros API.

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